醫(yī)療器械分類目錄2018版對臭氧消毒機的解釋如下：
一、范圍
本子目錄包括非接觸人體的、用于醫(yī)療器械消毒滅菌的醫(yī)療器械，不包括以“無源醫(yī)療器械或部件+化學消毒劑”組合形式的專用消毒器械。
二、框架結構
本子目錄按照消毒和滅菌的原理、方式，即根據(jù)消毒技術特點建立框架。按照消毒和滅菌的原理、方式分為5個一級產(chǎn)品類別；按照產(chǎn)品特性分為15個二級產(chǎn)品類別，并列舉30個品名舉例。
在本子目錄的一級、二級產(chǎn)品類別中，采用狹義的消毒和滅菌概念，從而把消毒器和滅菌器區(qū)別開來。按照先消毒器、后滅菌器的順序排序。該子目錄中包括2002版分類目錄中的《6857消毒和滅菌設備及器具》。
該子目錄中一級產(chǎn)品類別與2002版分類目錄產(chǎn)品類別的對應關系如下：
與2002版分類目錄的對應關系
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一級產(chǎn)品類別 |
2002版產(chǎn)品類別
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備注
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11-01濕熱消毒滅菌設備
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6857-8煮沸消毒設備
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新增二級產(chǎn)品類別：蒸汽消毒器
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6857-2壓力蒸汽滅菌設備
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11-02干熱消毒滅菌設備
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6857-4干熱滅菌設備
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11-03化學消毒滅菌設備
（詳細內(nèi)容往下瀏覽）
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6857-3氣體滅菌設備
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新增二級產(chǎn)品類別：酸性氧化電位水生成器、臭氧消毒器、甲醛滅菌器、過氧化氫滅菌器、其他化學消毒滅菌器
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11-04紫外線消毒設備
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6857-1輻射滅菌設備
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11-05清洗消毒設備
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6857-6專用消毒設備
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三、其他說明
醫(yī)用伽瑪射線滅菌器不用于醫(yī)療環(huán)境，且無注冊產(chǎn)品，不列入目錄。
四、化學消毒滅菌設備
1、酸性氧化電位水生成器
產(chǎn)品描述：通常由水路系統(tǒng)、電解槽、控制裝置等組成。工作原理是利用電解法產(chǎn)生酸性氧化電位水，供消毒醫(yī)療器械用。
預期用途：通過生成酸性氧化電位水，用于對可耐受酸性氧化電位水的醫(yī)療器械進行消毒。
品名舉例：酸性氧化電位水生成器
管理類別：Ⅱ
2、臭氧消毒器
產(chǎn)品描述：通常由臭氧發(fā)生裝置、電氣控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)等組成。工作原理是通過生成臭氧氣體或臭氧水對醫(yī)療器械進行消毒。
預期用途：用于可耐受臭氧的醫(yī)療器械進行消毒。
品名舉例：臭氧水生成器、臭氧消毒柜、回路臭氧消毒機
管理類別：Ⅱ
3、環(huán)氧乙烷滅菌器
產(chǎn)品描述：通常由滅菌箱體、加熱系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加藥及氣化裝置、殘氣處理系統(tǒng)、監(jiān)測、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是在一定溫度、壓力和濕度條件下，利用環(huán)氧乙烷氣體對滅菌箱體內(nèi)的物品進行作用，使微生物蛋白質和遺傳物質等變性從而導致微生物死亡，以達到滅菌的目的。
預期用途：用于可耐受環(huán)氧乙烷的醫(yī)療器械的滅菌。
品名舉例：環(huán)氧乙烷滅菌器
管理類別：Ⅱ
4、甲醛滅菌器
產(chǎn)品描述：通常由滅菌室、控制系統(tǒng)、氣化系統(tǒng)等組成。工作原理是在一定溫度、壓力和濕度條件下，用甲醛氣體對滅菌室內(nèi)的物品進行作用，使微生物蛋白質和遺傳物質變性從而導致微生物死亡，以達到滅菌的目的。
預期用途：用于可耐受甲醛的醫(yī)療器械的滅菌。
品名舉例：甲醛滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器
管理類別：Ⅱ
5、過氧化氫滅菌器
產(chǎn)品描述：通常由滅菌室、真空系統(tǒng)、過氧化氫注入系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成，還可以配置等離子體發(fā)生裝置。工作原理是通過汽化的過氧化氫對滅菌室內(nèi)物品進行作用，使微生物蛋白質和遺傳物質變性從而導致微生物死亡，以達到滅菌的目的。若配置有等離子體發(fā)生器，可通過等離子體發(fā)生器使汽化的過氧化氫形成過氧化氫等離子態(tài)，結合過氧化氫氣體及過氧化氫等離子體對滅菌室內(nèi)物品進行低溫滅菌。
預期用途：用于可耐受過氧化氫的醫(yī)療器械的滅菌。
品名舉例：過氧化氫滅菌器、過氧化氫低溫等離子滅菌器
管理類別：Ⅱ
6、其他化學消毒滅菌器
產(chǎn)品描述：通常由滅菌腔體、控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)等組成。工作原理是利用制造商規(guī)定的化學劑（除環(huán)氧乙烷、甲醛、過氧化氫外）作為消毒或滅菌劑，配合本消毒滅菌設備對醫(yī)療器械進行消毒或滅菌。
預期用途：與制造商規(guī)定的化學劑配合使用，用于可耐受相應化學消毒劑的醫(yī)療器械的消毒滅菌。
品名舉例：過氧乙酸消毒器、戊二醛消毒器
管理類別：Ⅱ
標簽：
消毒機
臭氧
醫(yī)療器械
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